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Umut Taniyan

Freiberuflicher Berater

QM & Regulatory Affairs – Medical Devices

Spezialist für kleine Unternehmen!

„Mein Versprechen: Bei mir stehen Ihr Unternehmen und Ihre Interessen an erster Stelle!“

My Story

Nach meinem Studium der Biologie war ich tätig als QMB, Regulatory Affairs Manager und stellv. Sicherheitsbeauftragter MPG §30, bei Herstellern für In-Vitro Diagnostik und Medizinprodukte.

In jungen, aufstrebenden und sehr erfolgreichen Unternehmen, war ich u.a. verantwortlich für das QM-System nach ISO 13485 und die Bearbeitung aller regulatorischen Fragen (CE-Kennzeichnung).

In meiner letzten Position, war ich als Leiter der Qualitätssicherung für die GMP-konforme Herstellung von Radiopharmazeutika verantwortlich.

Ich durfte viel Erfahrung in kleinen Unternehmen und Organisationseinheiten sammeln. Ich lernte komplexe regulatorische Anforderungen, mit wenigen Ressourcen zu meistern!

Motivation

Die Anforderungen an Medizinprodukte und IVD steigen! Die große Sorge der Branche ist, dass Innovation unter Bürokratie vergraben wird.

Ich möchte kleinen Unternehmen und Start-Ups helfen, ihre innovativen Produkte, erfolgreich in den Markt zubringen!

Ihr Vorteil

Meine volle Aufmerksamkeit!

Kleine Hersteller von Medizinprodukten haben die gleichen rechtlichen Anforderungen zu erfüllen, wie große Unternehmen.
Hier ist ein Allrounder und Problemlöser gefragt, der die Fragestellungen und Herausforderungen kleiner Unternehmen kennt und Lösungen bietet.

Ich übernehme ihr Projekt und betreue:

– nicht-aktive und aktive Medizinprodukte, einschließlich In-Vitro-Diagnostika

– Qualitätsmanagmentsystem nach ISO 13485 mit allem was dazu gehört

Ziele:

– CE Kennzeichnung & internationale Zulassungen

Der Unterschied

Kennen Sie das auch? Große Beratungsunternehmen, die „Spezialisten“ schicken, die eloquent Ratschläge geben und dann auch schnell wieder weg sind? Am Ende blicken Sie auf eine hohe Rechnung, ohne echten Mehrwert für Ihr Business.

Gerade kleine Unternehmen brauchen einen Allrounder, der angefangen vom Design- und Entwicklungsprozess über das Gesamt QM-System, mit allem was dazu gehört, bis hin zur CE-Kennzeichnung und Marktüberwachung, prozessetablierend unterstützt.

Sie bezahlen für meine Dienstleistung, meine Hands-on Mentalität, mein Know-How und echte Lösungen! Bei mir zahlen Sie nicht für teures Marketing, Limousine, Prunkbau, Titel, Vermittlungsprovision und verschwendete Zeit für Businesstheater!

Bei mir stehen Ihr Unternehmen und Ihre Interessen an erster Stelle!

QUALIFIKATIONEN

Ausbildung

  • Diplom Biologe
  • QM-Auditor ISO 19011 (TÜV)
  • QMB (TÜV)
  • QMF (TÜV)

Erfahrung

  • QMB und Regulatory Affairs bei Herstellern von Medizinprodukten und IVD
  • Beauftragter für integrierte Managmentsysteme im Maschinenbau
  • Leiter der QS in der Arzneimittelherstellung (GMP)

Besondere Kenntnisse

  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • DIN EN ISO 14971
  • DIN EN ISO 14001
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • EU-Directive 93/42/EWG und 98/79/EG
  • Medical Device Regulation (MDR)
  • Good Manufacturing Practice (GMP)

 

Was ich für Ihr Business tun kann!

Prozesse / ISO 13485

OEM-PLM

Marktzulassung (CE)

Technische Dokumentation

U

In-vitro Diagnostika

Vigilanzsystem

Verantwortliche Person (Artikel 15 MDR)

Produktmeldungen

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