Willkommen!


Als QM-Experte (ISO 13485, ISO 9001), unterstütze ich Sie mit meiner Expertise dabei, ihre Projekte erfolgreich zum Abschluss zu bringen!

Besonders wichtig für mich:
Zielorientiert, pragmatische Lösungen und enge Begleitung bei der Etablierung und Umsetzung!



Tatkräftige Unterstützung von Unternehmen aus den Bereichen Medizinprodukte, Pharma, Healthcare und Life Science bei der Entwicklung, Etablierung und Anwendung von QM-Systemen und Prozessen zur Qualitätssicherung.

Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der neuen Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte und bei der Etablierung des QMS nach ISO 13485:2016!

Betreiben Sie ein Klein- oder Kleinstunternehmen und suchen eine, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, gemäß Artikel 15 (2) der der EU-Verordnung 2017/745? Wir finden eine Lösung zu fairen Konditionen! Sprechen Sie mich an!

 

Gerne unterstütze ich Sie bei der Etablierung und Durchführung folgender Prozesse:

  • Erstellung, Prüfung und Pflege der QM-Dokumentation (QM-Handbuch, SOP, Protokolle und Formblätter)
  • Risikomanagement
  • Reklamationsmanagement
  • CAPA-System
  • Change-Control
  • Audit und Selbstinspektionen (QMA ISO 19011)
  • Schulungssystem
  • Konformitätsbewertungsverfahren (CE)