Diensteistungen

Gerne unterstütze ich Sie fachkundig bei der Lösung von Problemen und verfolge mit Ihnen zusammen klar definierte Ziele im Rahmen eines Projektes.

Als freier Mitarbeiter unterstütze ich Sie zum Beispiel bei der Abarbeitung offener Aufgaben oder ich vertrete interims.

Je nach Projekt oder Bedarf finden wir zusammen, die für Sie beste Lösung!

Bitte kontaktieren Sie mich für weitere Informationen!

Dokumentation

Die Dokumentation zur Planung, Lenkung und Prüfung des QM-Systems nach den normativen und behördlichen Anforderungen, ist unverzichtbarer Bestandteil des Qualitätsmanagements.

Mein Ziel ist eine schlanke und effiziente Dokumentation, die sowohl alle Anforderungen erfüllt und gleichzeitig die Praktikabilität im Fokus hat. 

SOPs und Qualitätsaufzeichungen müssen effizient gelebt werden können und einen echten Mehrwert für das Unternehmen bieten. Klasse statt Masse!

Risikomanagement

Das Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller wird gesetzlich gefordert und in der ISO 14971 beschrieben. Für Arzneimittel wird ebenfalls ein formelles Verfahren zum Qualitätsrisikomanagement im AMWHV und GMP-Leitfaden gefordert. 

Beratung beim Aufbau und der Etablierung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971  mit Risikomanagement-Plan, -Prozess und FMEA bzw. Risikoanalysen.

Reklamationsmanagement 

Reklamationen zu Medizinprodukten sind stets Vorfälle, die den Behörden (BfArm in Deutschland) zu melden sind. Die Anforderungen an Vigilanzsysteme und für die Erfassung und Meldung von meldepflichtigen Vorfällen  sind gesetzlich geregelt und es existieren hierzu Pläne die einzuhalten sind.

Die nicht meldepflichtigen Reklamationen, sind im Sinne der Kundenorientierung jedoch nicht zu vernachlässigen. Sie sollten als wertvoller Input für den Prozess der ständigen Verbesserung gesehen werden. Dies ist ein Grund, das ISO 9001 System neben dem ISO 13485 System laufen zu lassen.

CAPA

Das CAPA-System (corrective and preventive action) ist ein einheitliches System für ein gesetzlich gefordertes Verfahren zu risikobasierten Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und deren effiziente Umsetzung, sowie die Überprüfung des Status und der Wirksamkeit von Maßnahmen.

Ein funktionierendes, konformes und "gelebtes" CAPA System auf der Basis von vernünftigem, d.h. zu den betrieblichen Ansprüchen passendem Umfang und Ausprägung, bietet einen echten Mehrwert für den konformen und reibungslosen Betrieb.

 Audit

Ein funktionierendes Auditsystem ist ein grundlegender Pfeiler des QM-Systems.
Ich unterstütze Sie bei der Etablierung und Aufrechterhaltung eines Auditsystems, dass die Durchführung von internen Audits, Lieferanten- und Zertifizierungsaudits  umfasst und bei  der Umsetzung Ihrer Qualitätsziele hilft.

Insbesondere bei der Vorbereitung von Zertifizierungs und Überwachungsaudits, so wie
effizienter Abarbeitung von festgestellten Maßnahmen, stehe ich Ihnen mit meinem lösungsorientierten Arbeitsstil gerne zur Seite.

 Schulungssystem

Ein funktionierendes Schulungssystem, bietet neben der Erfüllung gesetzlicher und normativer Anforderungen, die größte Chance für den Aufbau und die Erhaltung eines reibungslosen und effizienten Betriebes, da an dieser Stelle in den Kern jedes erfolgreichen Unternehmens investiert wird, die Mitarbeiter. 

Qualifiziertes Personal ist zufriedener und damit besser. Sie reagieren mit einem guten und den Ansprüchen angepassten Schulungssystem, schneller auf Änderungen und Neuerungen. Und Schnelligkeit und Flexibilität sind gerade heute unverzichtbare Erfolgsfaktoren für jedes Unternehmen.  

Change Control

Änderungskontrolle oder Change Management ist ein wesentlicher Pfeiler einer funktionierenden Qualitätssicherung. 

Abgesehen von den offiziellen Forderungen und der formellen Umsetzung eines effizienten Change Management Systems, ist die  Veränderung im Arbeitsprozess, wie in vielen anderen Bereichen des Lebens, ein Prozess der von Menschen getragen wird. 

Der Mitarbeiter ist einzubeziehen und dessen menschliche Reaktion auf Veränderung auch! Nur so lassen sich Änderungen langfristig und positiv durchsetzen!

 

 CE

Die CE-Zertifizierung bzw. die EG-Konformitätserklärung sind der Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens, in dem es darum geht, alle relevanten Anforderungen an das zu zertifizierende Medizinprodukt  zu erfüllen. Für eine effiziente und passende Umsetzung dieses Vorhabens ist eine gute Planung und Strategie Voraussetzung. Besonders wichtig ist mir, ein professioneller, sachlicher und guter Kontakt zu Benannten Stellen und Behörden, sowie eine schlanke Technische Dokumentation die alle Anforderungen erfüllt

 Gesamt QM-System

Gerne übernehme ich die Verantwortung für die Etablierung eines Gesamt QM-Systems und das Regulatory Affairs Management (nur CE) in Ihrem Hause. 

Sprechen Sie mich an und wir finden Lösungen!


Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Artikel 15 der neuen Verordnung 2017/745

Gemäß der EU-Verordnung 2017/745 Artikel 15 sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zu benennen. Bis zum 25. Mai 2020 muss die verantwortliche Person benannt sein.  

Das Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

"a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;

b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten."

Insbesondere für Kleinst- und Kleinunternehmen könnte es schwierig sein, diese verantwortungsvolle Position zu besetzen. Die EU-Verordnung hat im 2. Absatz dieses Artikels eine Regelung, die diesem Problem Rechnung trägt. Dort heißt es: 

"Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission (1) sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können."

Klein und Kleinstunternehmen dürfen also die Verantwortung auf einen Externen übertragen. 

Die Verantwortlichkeiten der benannten Person werden unter Absatz (3) des Artikels klar geregelt.

"(3) Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass 

a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird, 

b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, 

c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 erfüllt werden, 

d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 erfüllt werden,

 e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird."

Gerne stehe ich Ihrem Unternehmen als verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zur Verfügung! 

Bitte kontaktieren Sie mich für weitere Informationen!